FreeStyle Libre e FreeStyle Libre 2: liberi di sognare!

Era il 2014 quando si introduceva il FreeStyle Libre in 7 paesi d’Europa e commercializzato col CashPay. Ad oggi, il FreeStyle Libre è il sistema per il monitoraggio del glucosio con tecnologia basata su sensore più utilizzato al mondo, disponibile in 43 paesi, e in Italia è rimborsato in tutte le Regioni con diverse modalità. I dati Real World palano di circa 600.000 pazienti e 6 milioni di sensori venduti.

Per rendere sempre migliore la fruizione del servizio, la divisione Diabetes Care di Abbott non ha mai smesso di migliorarsi nel tempo, arrivando fino ai giorni nostri nei quali, al FreeStyle Libre (vi racconto la mia esperienza in questo articolo), è stato affiancato il nuovo modello: il FreeStyle Libre 2.

Le ultime novità introdotte sul mercato investono tanto il primo modello quanto il secondo. Andiamo a vedere nello specifico quali sono gli elementi continuativi e quelli implementati!

FreeStyle Libre e FreeStyle Libre 2: a chi sono indirizzati?

Il FreeStyle Libre è indirizzato alle persone con Diabete di Tipo 1 dall’età pediatrica (dai 4 anni ai 12 anni), agli adolescenti, fino all’età adulta. Per questo motivo viene utilizzato anche dalle persone che hanno il Diabete di Tipo 2.

Il nuovo FreeStyle Libre 2 è particolarmente consigliato alla fascia di età pediatrica e alle persone che hanno difficoltà ad avvertire le ipoglicemie.

Medical Device: quali sono gli elementi continuativi

La misurazione della glicemia interstiziale verso la scansione del sensore FGM (Flash Glucose Monitoring) rimane uguale nel primo e nel secondo modello sia per semplicità che per accessibilità.

Il sensore resta calibrato in fabbrica ed indossabile – come il precedente – per 14 giorni.

Si riconfermano presenti le frecce di tendenza che forniscono dei dati in riferimento all’aumento o diminuzione della glicemia perché questo servizio è fondamentale al fine di ottenere importanti risultati nella riduzione di ipoglicemie ed iperglicemie.

Medical Device: miglioramenti introdotti

Introduco il FreeStyle Libre 2 facendovi notare – nella fotografia qui sopra – la casualità nella vicinanza tra me (persona con Diabete) ed il faraglione che si erge dietro: sapete come si chiama? Si chiama proprio <<Pan di Zucchero>>! Questo ossimoro non mi spaventa nemmeno metaforicamente parlando, perchè sia in caso di ipoglicemia che iperglicemia…

…il FreeStyle Libre 2 mi avviserebbe con la funzione degli allarmi opzionali! Vi sono tre tipi di allarmi:

– per le ipoglicemie;

– per le iperglicemie;

– per la perdita del segnale Bluetooth

Gli allarmi opzionali: come funzionano?

Il loro funzionamento prevede un “dialogo” tra il sensore e l’app, che avviene in continuo tramite Bluetooth. I valori rilevati di glucosio nel liquido interstiziale vengono trasmessi tramite la tecnologia NFC ed il sensore, in questo modo, è in grado di trasmettere l’allarme. Si conoscerà il valore della glicemia a seguito della scansione.

Come si attivano?

Il primo step per attivare l’allarme di ipoglicemia ed iperglicemia è scegliere la soglia al di sopra/sotto del quale il nostro sensore dovrà avvisarci.

L’allarme per glucosio basso viene impostato tra i valori di 60-120 mg/dL

L’allarme per glucosio alto viene settato per valori tra i 120 ed i 400 mg/dL

L’allarme scatta nel momento in cui la glicemia supera o scende al di sotto del valore che la persona con diabete ha stabilito col suo Diabetologo. In questo momento si dovrà effettuare la scansione e provvedere alla correzione del valore.

Allarme —> Scansione —> Azione

Se non si risponde al richiamo dell’allarme, esso verrà ripetuto dopo i successivi 5 minuti.

Ma l’allarme non sussiste solo in caso di ipoglicemia o iperglicemia! Il terzo segnale si attiva quando manca da più di 20 minuti la connessione tra sensore e bluetooth, o quando vi è una distanza superiore ai 6 m tra sensore e smartphone/reader.

L’allarme può essere regolato nel suono e nella vibrazione e attualmente è disponibile sul cellulare e lo sarà a breve anche sul lettore.

La grande innovazione del FreeStyle Libre 2 riguarda la capacità di lettura del valore ogni singolo minuto. Per capire l’importanza di questa innovazione vi ricordo che, in caso di rapido aumento o diminuzione della glicemia, questa può variare anche di 3 mg/dL al minuto. In caso di ipoglicemia grave, in soli 5 minuti si avrebbe una diminuzione di 15 mg/dL!

Pensando ad un genitore, o ad una persona che avverte con difficoltà le ipoglicemie, questa opzione è un grande vantaggio per poter agire prontamente alla correzione della glicemia.

Alarm Fatigue

Ovvero, è fastidioso se l’allarme è eccessivo, superfluo, o causa imbarazzo. Questi problemi possono insorgere, e sono stati rilevati soprattutto nelle persone che utilizzano sistemi di monitoraggio CGM; è evidenziato che circa il 25% dei fruitori abbandonano il servizio. Per ovviare a questo problema, Abbott ha pensato di riconfermare il sistema FGM.

Aspetti caratteristici del Flash Monitoring: elementi continuativi

Proprio per questo motivo, il sistema di monitoraggio flash continua ad essere riconosciuto a livello nazionale dalle principali Società Scientifiche. Attraverso una semplice scansione, gesto che identifica la categoria, la persona con diabete può monitorarsi in ogni momento della giornata ed è grazie alla tecnologia semplice ed immediata offerta che si ha la conoscenza della glicemia in maniera sicura e discreta.

Inoltre, rispetto alla misurazione capillare, ciò permette un maggior numero di scansioni con una media (a livello mondiale) di 12 scansioni per giornata; con la misurazione capillare la media è di 1,6. L’atto di misurarsi più frequentemente si traduce in vantaggi dimostrabili statisticamente, cosa che non è possibile nel caso del CGM (Continuous Glucose Monitoring) proprio per la natura stessa del sensore che offre una misurazione in continuo della glicemia.

Aspetti caratteristici del Flash Monitoring: cos’è migliorato

L’accuratezza. L’impegno e l’investimento di Abbott hanno fatto si che il prodotto negli anni sia diventato sempre più accurato già dal primo giorno in cui si applica il sensore e tutti ne hanno potuto beneficiare da febbraio 2020, mese in cui è uscito l’aggiornamento dell’app LibreLink. Ho potuto personalmente valutare l’allineamento tra glicemia interstiziale e capillare anche in situazioni di rapida variazione della glicemia.

Nello specifico del FreeStyle Libre 2, l’allarme in caso di ipoglicemia ed iperglicemia non necessita di verificare il valore capillare con un ulteriore controllo. Nel manuale d’uso del FreeStyle Libre veniva specificato di ricorrere alla misurazione capillare in caso di ipoglicemia, variazione repentina della glicemia, e quando i sintomi non corrispondevano al valore riportato: oggi questa indicazione è stata superata. Tutto ciò è di grande vantaggio perché vi è una stretta correlazione tra l’immediatezza della correzione della glicemia ed il miglioramento dei parametri clinici! La riduzione delle ipoglicemie, delle iperglicemie e del time in range sono fondamentali ai fini di una buona emoglobina glicosilata, e conseguente prevenzione delle complicanze.

L’ultima MARD per gli adulti (indicatore sintetico che valuta l’accuratezza dello strumento di monitoraggio) è di 9,2 e rientra al 100% nelle zone A e B della Consensus Error Grid. Anche per la popolazione pediatrica (a partire dai 4 anni di età) si ha una MARD di 9,7 con la Consensus Error Grid al 100%.  

L’ecosistema digitale: come funziona il FreeStyle Libre 2.

Il supporto che Abbott offre per quel che riguarda il trasferimento dei dati, riguarda l’ecosistema digitale che si compone dell’app LibreLink, della piattaforna LibreView in cloud, e LibreLinkUp.

Con l’app LibreLink si ha una connessione reale con le cartelle in cloud di LibreView, quindi consente al medico di avere un aggiornamento immediato dei profili glicemici completi del paziente. Ciò rappresenta un grande vantaggio soprattutto ora che l’emergenza COVID-19 ha confermato l’esigenza (per il Diabetologo e per il paziente) di limitare le visite ospedaliere per limitare i contagi.

Quella che era già stata sottolineata in passato, e che ora sta diventando concreta, è l’importanza della teleassistenza (assistenza in remoto), ed il ruolo fondamentale che gioca l’autogestione nel garantire una qualità di vita sempre migliore a supporto della persona con diabete. All’interno della schermata del nuovo AGP Report, il Diabetologo entra in contatto con i dati raccolti dal sensore che sono superiori rispetto a quello che possono offrire gli strumenti di monitoraggio tradizionale. Un esempio? Le statistiche ed i target del glucosio, il tempo negli intervalli (TIR), il profilo di glucosio ambulatoriale (AGP), i profili giornalieri del glucosio.

Tutto ciò è un valore aggiunto per il payer, per il clinico e per il paziente.

Video ufficiale del FreeStyle Libre 2

Accessibilità

L’accessibilità ad un alto numero di pazienti diabetici nel mondo è possibile grazie alla maggiore sostenibilità economica rispetto ad altri sistemi di monitoraggio.

In un primo momento il FreeStyle Libre 2 sarà a pagamento, lo si trova nel sito freestylelibre.it, ma sono già iniziate le conversazioni a livello Regionale per poter garantire l’accesso in regime di rimborsabilità di questo prodotto.

Il sensore si utilizza con l’app FreeStyle LibreLink, successivamente vi sarà anche la disponibilità dei reader.

Riflessione personale

L’unico campanello d’allarme al quale mi sono potuta affidare – dall’esordio del Diabete di tipo 1 ben 12 anni fa, fino ad oggi – è sempre partito dalle avvisaglie fisiche, e confermato dal valore capillare. I tipici sintomi dell’ipoglicemia e dell’iperglicemia li conosciamo tutti e salvano la vita ogni giorno! Pur essendo tanti (e diversi) si posso comunque ricondurre ad una sola sensazione: quella del malessere..fisico e mentale.

Voglio quindi ringraziare l’istinto di sopravvivenza che rende la persona con Diabete sempre presente a se stessa nell’ascoltare le esigenze che il fisico vuole comunicare.

E soprattutto voglio ringraziare la Abbott per aver creato il FreeStyle Libre 2 che ci da l’opportunità di vivere più serenamente da svegli, e di fare sogni sereni la notte.

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